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深圳市万鑫财务代理有限公司专业办理二类医疗器械许可证、深圳公司注销、*、二类医疗器械*凭证、出版物许经营可证等。

    鞍山二类医疗器械办理 为客户提供一站式服务 万鑫财务

    鞍山二类医疗器械办理 为客户提供一站式服务 万鑫财务

    更新时间:2019-11-08   浏览数:34
    所属行业:商务服务 公司注册 专项审批
    发货地址:广东省深圳市龙华区  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1.00 元/个
    从2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业需要办理二类医疗器械备案。2014年6月1日前已经取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。等经营许可证到期需继续从事经营的,再办理备案。

    办理二类医疗条件不符合的,资料不会准备的,可以联系万鑫财务小编,快速办理。
    什么是二类医疗器械?哪些产品是属于二类医疗器械的呢?二类医疗器械备案凭证该如何办理呢?我们今天 一起来了解一下,希望对您有所帮助哦!
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
    办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的要求?
    整理人:深圳市万鑫财务代理有限公司
    怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三 类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。
    一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
    2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓 库)
    3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
    如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
    二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
    1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质 量负责人;
    2、具有高中以上学历1名,作为质量管理员;
    三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求: 【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    1、表格
    2、企业营业执照复印件;
    3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
    4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
    5、房屋租赁合同;
    6、经营设施和设备目录;
    7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    8、其他证明材料(我公司提供)
    (不满足?别着急,万鑫财务为您解决,一站式公司注册)
    鞍山二类医疗器械办理
    申请医疗器械经营许可证需要材料如下:
    注意事项:在递交书面申报材料前,应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
    申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;
    申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
    2.《营业执照》(复印件);
    3.组织机构代码证(复印件);
    4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
    5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
    6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
    7.组织机构与部门设置说明;
    8.经营范围、经营方式说明;
    9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。
    10.经营设施、设备目录;
    11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
    12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。
    13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
    14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
    【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    鞍山二类医疗器械办理
    一:二类医疗器械行业目前是广大商家所经营的行业,医疗器械的使用与人的健康安全息息相关,自然也是收到国家监管部门的严格把控,首先从办理二类医疗器械备案资质上已经做出了很严格的标准,在天猫、阿里巴巴、淘宝、京东、速卖通等平台经营销售二类医疗器械产品,在产品正规的前提下,必须要获得工商资质:公司执照,以及医疗器械科监管部门颁发的二类医疗器械备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证。那么该如何办理这类备案资质呢,以及办理这类资质需要达到什么样的条件,下面小编为大家做出了详细的介绍讲解,不足之处还望大家多多指教,共同交流。
    二:二类医疗器械备案所需资料:
    1、公司营业执照、公章
    2、经营场所以及经营场所产权使用证明(电商的老板基本上提供不了,不用担心,找我)
    3、经营场所相关设施设备及证明
    4、相关人员的大专医学职称证明(很多老板说我脸高中都没有毕业,要是能提供还找你干嘛,不用担心,找我也可以解决)
    三:针对天猫、阿里巴巴、淘宝、京东、速卖通、拼多多等电商平台的商家,很多苦于没有租办公地址,鉴于只是在平台上开店经销二类医疗器械产品,但是又必须有这些资质认证,那么我司可提供这方面便利,可以便捷的把这类资质代办下来。
    但是现在各大电商平台都是要往正规化,专业化发展。这些政策法规出来就是为了更合法合规的运营好平台,让消费者消费有保障,形成一个良性的消费环境,如果没有以上证件和资料的商家可以找我们帮您解决哦
    “应当备案”表示强制规定
    414号公告引用了《医疗器械经营监督管理办法》第十二条,而该条是这样表述的:“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,……”。
    “应当备案”是什么意思?在法律文本里,“应当”表述的义务性规范,是必须执行的强制规定(《立法技术规范(试行)》法工委发【2009】62号),“应当备案”即备案是经营第二类医疗器械的必要条件。
    办理二类医疗器械备案的流程,深圳二类医疗公司办理需要什么材料
    没有地址如何办理二类医疗器械备案凭证【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    深圳办理二类医疗备案需要哪些资料需要多长时间呢?
    搞定审查顺利入驻电商深圳 -。由于现在大部分都是做电子商务,没有实际的办公地址,如何取得相关证件获得资质呢? 这个问题不用担心可以全流程无需法人到场,无需办公地址,轻松解决以上问题
    想必这些都是大家想要问的问题了,今天万鑫财务帮您一次性解答
    二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条,相关条件从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
    首先万鑫财务小编先带大家了解一下关于二类医疗器械经营备案申请材料要求:
    第二类医疗器械经营备案表
    2.营业执照和组织机构代码证复印件  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件  4.组织机构与部门设置说明  5.经营范围、经营方式说明  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件  7.经营设施、设备目录  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录  9.经办人授权证明。 10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
    (很多没有实际经营办公地址的朋友达不到这个要求,办理流程相对复杂,自己操办比较麻烦,建议找像我们万鑫财务企业服务这样的第三方机构办理,价格便宜,省去自己的宝贵时间)
    鞍山二类医疗器械办理
    代办医疗器械许可证提供注册地址,网络销售备案凭证。

    想办理医疗器械经营许可证不论二类备案还是三类证,执照上都需要有“销售医疗器械”经营范围,其次办公地址和库房地址必须是商业办公用途,另外经营的产品不同对地址面积的要求也不同,如果是含试剂的6840含冷链的还要求有20立方的冷库,所以想经营医疗器械的老板,这种专业的事情还是交给专业的人来办。

    -/gbaciah/-