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深圳市万鑫财务代理有限公司专业办理二类医疗器械许可证、深圳公司注销、*、二类医疗器械*凭证、出版物许经营可证等。

    包头医疗器械经营许可证办理 一对一服务 万鑫财务

    包头医疗器械经营许可证办理 一对一服务 万鑫财务

    更新时间:2019-11-08   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 专项审批
    发货地址:广东省深圳市龙华区  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    二类类医疗器械经营备案,在淘宝,拼多多等各大电商平台上卖成人用品 现在在淘宝上销售血压计 ,医用面膜,轮椅、牙齿耗材等二类医疗器械的产品都要进行特种经营许可证备案,才可以上传产品哦, 不然会扣分等,那就得不偿失啦!万鑫财务代理为您解决资质问题,赶紧来联系我们吧,为您定制属于您的方案。

    包头医疗器械经营许可证办理
    深圳哪里可以办理医疗器械经营许可证 注册证?深圳无场地办理二类医疗器械备案三类医疗器械许可证需要什么资料?2019年深圳经营哪些医疗器械需要办理许可证
    医疗器械分类:
    第一类是指,通过常规管理足以保证???其安全性、有效的医疗器械。
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    第三类是指,植入人体;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性须严格控制的医疗器械
    第二类医疗器械经营备案要求:【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    1、办公面积不少于50平方;
    2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
    3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
    注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
    二、第二类医疗器械经营备案人员要求:【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
    2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
    医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
    三、第二类医疗器械经营备案材料要求:
    1、第二类医疗器械经营备案申请表
    2、营业执照和组织机构代码证复印件;
    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;
    4、组织机构与部门设置说明;
    5、经营范围、经营方式说明【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】
    6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
    7、经营设施、设备目录;
    8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    9、经办人授权证明;
    10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
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    2019年深圳经营哪些医疗器械需要办理许可证?
    什么是经营性医疗器械许可证?
    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民ZF药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民ZF药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
    医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?
    想必这些都是您非常想要了解的,今天万鑫财务小编和您一起来探讨,希望对您有所帮助哦!
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    深圳代办医疗器械经营许可证,费用及资料
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    注意事项:
    根据区域、店面实际面积、经营范围、等不同价格会有所差异详情请来电免费咨询
    主营业务:食品经营许可证,代理记账, 公司注册, 工商注册,二类,三类医疗器械许可证。
    深圳医疗器械经营许可证办理流程:
    1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
    2.《营业执照》(复印件);
    3.组织机构代码证(复印件);
    4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
    5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
    6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
    7.组织机构与部门设置说明;
    8.经营范围、经营方式说明;
    9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。
    10.经营设施、设备目录;
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    包头医疗器械经营许可证办理
    从2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业需要办理二类医疗器械备案。2014年6月1日前已经取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。等经营许可证到期需继续从事经营的,再办理备案。办理二类医疗器械备案需要经营场所的场地使用证明或者由房屋租赁所出具的红本租赁凭证;企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份及学历职称证明;企业的营业执照等。代办深圳二类医疗器械备案,欢迎联系咨询【万鑫财务代理】。专业提供深圳公司注册、公司变更转让、公司财务代理、食品经营许可、二类医疗器械备案等批文办理。

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    医疗器械经营许可证介绍,医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业实行备案管理;开办第三类医疗器械经营企业实行许可管理。深圳医疗器械经营许可证申请和受理指南?
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所。
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件,全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房。
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
    6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
    7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》(食药监械监[2015]239号)验收合格
    【条件不满足的可以找万鑫财务代理,全程代办,无需到场】

    问:办理二类医疗器械备案凭证,医疗器械网络销售备案,需要本人到场吗?
    答:不需要,我公司可以全程代办,不需要本人到场。
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