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深圳市万鑫财务代理有限公司专业办理二类医疗器械许可证、深圳公司注销、*、二类医疗器械*凭证、出版物许经营可证等。

    第二类医疗器械备案凭证类别与办理流程

  • 医疗器械按照经营范围分类三类,就是一类、二类、三类这三种,这导致很多企业老板会认为医疗器械经营许可证也分位三种类别,所以在办理的时候可能就会比较纠结自己应该办理那类经营许可证,总以为都是要办理医疗器械经营许可证。

    但是这种想法是不对的,并不是经营任何一类医疗器械都是需要办理许可证的,下面为大家讲解下最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别。

    根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械的确是分为三类:一类、二类、三类,很多人可能不太清楚自己想要经营的属于哪一个类别。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这只是简单为大家介绍一下关于医疗器械三种的区别,大家可能先区分一下自己想经营的属于哪一种,再来进行后期的准备,如果还不是很清楚的可以事项咨询清楚,再继续办理。

    分清楚自己属于哪一类器械后,就可以看看自己应不应该办理医疗器械经营许可证。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营医疗器械的企业都需要办理医疗器械经营许可证的,只有经营三类医疗器械的企业需要办理,经营二类经营许可证只需要办理医疗器械备案即可。

    第二类医疗器械经营备案材料要求:

    1、第二类医疗器械经营备案申请表

    2、营业执照和组织机构代码证复印件;

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    4、组织机构与部门设置说明;

    5、经营范围、经营方式说明

    6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    7、经营设施、设备目录;

    8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    9、经办人授权证明;

    10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

    11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。