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深圳市万鑫财务代理有限公司专业办理二类医疗器械许可证、深圳公司注销、*、二类医疗器械*凭证、出版物许经营可证等。

    深圳办理医疗器械经营许可证条件要求

  • 一、医疗器械的概念

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

     

     医疗器械注册证、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

     

    二、常见类型

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

    类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

     

    三、二类医疗器械备案



    二类医疗器械备案---材料清单

    1. 经办人授权证明;

    2. 组织机构与部门设置说明;

    3. 经营设施、设备目录;

    4. 第二类医疗器械经营备案申请表;

    5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    6. 经营范围、经营方式说明;

    7. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

    8. 营业执照;

    9. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。


     

    四、三类医疗器械经营许可证


     

    三类医疗器械经营许可证---材料清单

    1. 经营范围、经营方式说明;

    2. 经办人授权证明;

    3. 营业执照;

    4. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    6. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

    7. 组织机构与部门设置说明;

    8. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

    9. 《医疗器械经营许可证申请表》

    10. 经营设施、设备目录。